16/06/18
Funed vai produzir medicamento para hepatite B
Acaba de ser incluído no portfólio da Fundação Ezequiel Dias (Funed) o medicamento Entecavir 0,5mg, indicado para o tratamento de hepatite viral crônica B e coinfecções, que teve seu registro publicado nesta semana, no Diário Oficial da União (DOU), pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), via Resolução RE nº 1.465/2018.
Inicialmente, a Funed terá o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos) - laboratório de desenvolvimento e produção de medicamentos da Fiocruz, como parceiro nesse projeto, para produzir o Entecavir.
Em Farmanguinhos serão feitas as etapas de manipulação, compressão e revestimento, já que o processo produtivo do produto é por granulação via úmida e, atualmente, a Funed não possui área certificada para essa tecnologia.
Na Funed, serão realizadas as demais atividades necessárias para a cadeia de produção do medicamento, sendo elas: fracionamento, envase, embalagem, controle de qualidade das matérias-primas e do produto a granel e acabado, estudos de estabilidade, garantia de qualidade, farmacovigilância, aquisição dos insumos e reagentes, logística para transporte dos insumos e do produto terminado e todas as demais atividades relacionadas às Boas Práticas de Fabricação, além da gestão dos contratos e do acompanhamento da PDP junto ao Ministério da Saúde.
Atualmente, o medicamento é importado, adquirido por Inexigibilidade de Licitação pelo MS de empresa estrangeira.
A produção nacional do Entecavir irá assegurar a distribuição gratuita desse medicamento para os pacientes em tratamento de hepatite B no Brasil, além de reduzir a dependência do Brasil do mercado estrangeiro.